Эксперты ассоциации “Партнерская сеть”, в рамках регионального проекта SoS, реализуемого консорциумом при координации Альянса общественного здоровья и финансовой поддержке Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, провели анализ законодательства Кыргызстана “О возможности введения тест систем для самотестирования на ВИЧ в оборот медицинских изделий”.
Самотестирование на ВИЧ (СТ‐ВИЧ) является инновационным способом, позволяющим расширить права и возможности и обеспечить охват большего числа людей с ВИЧ, а также содействовать достижению первой из целей «90–90–90» Организации Объединенных Наций, направленной на то, чтобы к 2020 г. 90% всех людей с ВИЧ знали о своем статусе. Расширенное использование СТ‐ВИЧ может способствовать достижению этих глобальных целей путем обеспечения охвата людей, впервые осуществляющих тестирование, людей с не диагностированной ВИЧ или людей, нуждающихся в частом повторном тестировании.
Основные выводы и рекомендации:
Сценарий нормативного регулирования 1.
В настоящее время СТ‐ВИЧ проводится во многих странах, где отсутствует официальная нормативно‐правовая база, полностью ре-гулирующая процедуры контроля качества, продажи, распространения и использования наборов для СТ‐ВИЧ. Тест‐системы для СТ‐ ВИЧ6 доступны для заказа через интернет.
Законодательство Кыргызской Республики не содержит норм регулирующих применение тест‐систем для СТ‐ВИЧ, соответственно не содержит оно и прямого запрета на их исполь- зование. Для регистрации, ввоза и реализации тест‐систем для СТ‐ВИЧ может быть достаточ- ным прохождение процедур в соответствии с требованиями законодательства об обраще- нии медицинских изделий. Однако, такой путь нормативного регулирования не обеспечит встраивания СТ‐ВИЧ в национальные стратегии и алгоритмы тестирования на ВИЧ, чем значи- тельно усложнится деятельность поставщиков медицинских услуг в данной сфере и создаст коллизии при взаимодействии потребителей СТ‐ВИЧ и поставщиков медицинских услуг.
Сценарий нормативного регулирования 2.
Руководство ВОЗ по самотестированию на ВИЧ прямо рекомендует применение само- тестирования на ВИЧ. При этом подход к пониманию принципа обязательности самоте- стирования излагается следующим образом «В контексте СТ‐ВИЧ, важно отметить, что дотестовое информирование и послетестовое консультирование можно проводить вспомогательными средствами, такими как брошюры, ссылки на сайты, программы или видео в онлайн — или автономном режиме, горячие телефонные линии, мобильные приложения или службы СМС‐сообщений». Поскольку национальное законодательство развивается согласно передовым концепциям заданным ООН и, по вопросам о защите здоровья граждан, ВОЗ, своевременным и оправданным будет введение СТ‐ВИЧ в национальное законодательство Кыргызской Республики.
Принимая во внимание то, что законодательство Кыргызской Республики не содержит прямого запрета на применение СТ‐ВИЧ, допустимо регулирование порядка применения тест‐систем для СТ‐ВИЧ на уровне Постановления Правительства. Однако, при таком подходе не защищенными остаются права потребителей СТ‐ВИЧ. Поскольку для внесения состава правонарушения в уголовное законодательство необходимо чтобы данные общественные отношения были урегулированы Законом.
Сценарий нормативного регулирования 3.
В статье 29 Конституции Кыргызской Республики указано, что «Каждый имеет право на неприкосновенность частной жизни» и «Каждому гарантируется защита, в том числе судебная, от неправомерного сбора, хранения, распространения конфиденциальной информации и информации о частной жизни человека». Для обеспечения данного права, необходимо закрепить в Законе Кыргызской Республики «О ВИЧ/СПИДе в Кыргызской Республике», в статье 9–1. «Самотестирование на ВИЧ» в следующей редакции «Самотестированием на ВИЧ является процедура, при которой человек сам берет у себя образец для анализа (околодесенную жидкость или кровь), затем проводит анализ на ВИЧ и расшифровывает результат. Самотестирование на ВИЧ является добровольным и конфиденциальным. Никто не может быть принужден к прохождению самотестирования на ВИЧ. За принуждение к прохождению самотестирования на ВИЧ предусмотрена ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики». Соответствующий состав правонарушения необходимо закрепить в Кодексе Кыргызской Республики «О проступках».
Также в статье 3 «Гарантии государства» За- кона Кыргызской Республики «О ВИЧ/СПИДе в Кыргызской Республике» необходимо закрепить такую гарантию государства как «обеспечение безопасности тест‐систем для самотестирования на ВИЧ». В статье 5 «Права и обязанности граждан в области ВИЧ/ СПИДа» необходимо предусмотреть право граждан на «на доступ к тест‐системам для самотестирования на ВИЧ».
Ознакомиться с отчетом:
